Средства измерения для исполнения Приказа № 260Н Минздрава России
Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения
Приказ №260Н от 29.04.2025 г. Минздрава России Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения вступит в силу с 01 сентября 2025 года. А значит времени для подготовки своих объектов к новым требованиям у руководителей организаций, занимающихся производством и реализацией лекарственных средств, и медицинских заведений осталось совсем немного.
Руководителям субъектов обращения лекарственных средств необходимо не только разработать и ввести в действие новые документы и регламенты, но и подготовить площади, оснастить свои объекты новым оборудованием, обучить персонал, "обкатать " работу своей организации в новых условиях.
Какие новые требования предъявляет Приказ № 260 к помещениям для хранения лекарственных препаратов?
Необходимость чёткого зонирования площади помещений под хранение лекарственных препаратов. Разделение общей площади на зоны однозначно предполагает контроль температуры и влажности в каждой зоне отдельно, а значит и увеличение точек контроля.
Температурное картирование теперь стало обязательным и для аптек. Его необходимо сделать изначально перед зонированием помещений и делать периодически после реконструкций и других изменений на объекте, которые могут привести к сдвигам температуры и относительной влажности.
Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учёту, необходимо хранить в отдельном помещении. Т.к. допуск в такое помещение ограничен, то это означает, что мониторинг условий хранения таких лекарств необходимо осуществлять без вскрытия помещения.
В Приказе подчёркивается, что регистрация данных контроля температурно-влажностного режима может осуществляться как вручную на бумажном носителе, так и электронно. Но динамика в этом вопросе такая, что скоро ручная регистрация будет отменена. Увеличение количества точек контроля, повышение требований к контролю и получению достоверных данных ведут к повсеместному внедрению автоматизированных систем мониторинга.
Есть и другие причины перехода к системам мониторинга. Это точность измерения. Например, для измерения температуры в холодильнике сейчас применяются обычные термометры. Чтобы посмотреть показания, нужно открыть дверь холодильника. При этом показания термометра увеличиваются и в журнал записывается неправильный результат измерения. Частое открытие холодильника приводит к увеличению амплитуды колебаний внутри. В то же время при поломке холодильника ответственный работник может узнать об этом слишком поздно. При этом, по причине отсутствия точной информации о графике температуры, трудно дать правильное решение о годности лекарства.
Чем необходимо руководствоваться при выборе необходимого измерительного оборудования для оснащения помещения, предназначенного для хранения лекарственных средств.
Далее мы будем говорить в основном об аптеках и аптечных сетях. Дело в том, что большие фармацевтические склады в основном уже оснащены системами мониторинга. Также они уже давно проходят обязательную процедуру температурного картирования.
Во-первых, нужны измерители температуры и влажности в достаточном количестве, определяемом количеством зон на объекте, количеством холодильников и требований к количеству точек контроля в каждом холодильнике. Измерители должны быть внесены в гос. реестр средств измерения и поверены. Необходимо также убедиться, что их можно будет поверять периодически и узнать, сколько будет стоить эта операция. Это важно, т.к. периодическая поверка ряда приборов стоит в разы больше нового прибора. А многие приборы просто не проходят поверки. Т.е. вы можете заплатить за поверку деньги и получить отрицательный результат. Чтобы этого избежать, лучше покупать приборы у изготовителя, имеющего аккредитованную на право поверки лабораторию.
Необходимо убедиться, что точность измерения температуры у выбранного прибора не хуже ±0,5°С. Диапазон измерения прибора должен быть шире необходимого для данного объекта.
Как мы уже отметили выше, лучше в своих поисках остановиться на приборах с внешним интерфейсом, чтобы на их основе можно было бы смонтировать систему мониторинга микроклимата и, при необходимости, связать данные этого объекта с другими объектами. Не нужно думать, что это слишком дорого. Вы выиграете в общем счёте: на снижении потерь от брака, на зарплате сотрудников, на уменьшении количества проверок. Объект с хорошей, современной системой мониторинга вызывает больше доверия у проверяющих.
Система мониторинга температуры и влажности в аптеке на базе приборов НПК "Рэлсиб".
Термогигрометры с Bluetooth
Весной 2025 года компания Рэлсиб начала производство новой линейки недорогих современных термогигрометров Ivit-S. Приборы внесены в Гос. реестр средств измерений и поверяются в заводской аккредитованной лаборатории. Термогигрометры по своим параметрам полностью подходят для целей контроля условий хранения лекарственных препаратов. Часть приборов снабжено интерфейсом Bluetooth5.0 позволяющем составить из приборов полноценную систему мониторинга.
Термогигрометр Ivit-S-1-B
Это термогигрометр Ivit-S-1-B со встроенным в корпус сенсором температуры и влажности. Прибор предназначен для установки в помещении аптеки в различных выделенных зонах, на складах. При этом не нужно делать проводку, штробить стены и т.д. Данные передаются по радиоканалу на расстояние до 50 м.
Прибор устанавливается как на горизонтальную поверхность, так и на стену при помощи кронштейна и на холодильник благодаря встроенным в корпус магнитам.
Термогигрометр Ivit-S-1-E-B
Второй термогигрометр - Ivit-S-1-E-B имеет выносной сенсор температуры и влажности и может быть использован для контроля микроклимата в холодильнике, холодильной камере, закрытом помещении, боксе и т.д.
Прибор также можно закрепить при помощи магнитного держателя на холодильнике, а сенсор завести в холодильник.
Мобильное приложение EClerk Wireless Monitoring и планшет
Установите планшет на стене, подключите к нему адаптер для постоянного питания и загрузите с Google Play Приложение Eclerk Wireless Monitoring (EClerk-WM) (рекомендуем установить приложение с сайта изготовителя).
Приложение позволяет непрерывно контролировать текущие данные со всех зон аптеки, архивировать данные, устанавливать пороги сигнализации, отправлять оповещения в Телеграм-канал, формировать и отправлять Отчёты.
Также Приложение можно связать с облачным сервисом RelsibCloud.
Облачный сервис RelsibCloud
Облачный сервис позволяет собирать и хранить данные со многих объектов, а также контролировать объекты удалённо, проводить анализ данных, формировать сборные отчёты при помощи WEB или Мобильных приложений.
Отдельные недорогие термогигрометры для решения конкретных задач
Термогигрометр Ivit-S-3-E с выносным сенсором температуры и влажности
Термогигрометр предназначен для контроля температуры и влажности в холодильнике, изолированном помещении, боксе.
Выносной сенсор температуры и влажности на гибком кабеле позволяет контролировать температуру и влажность внутри контейнера, не нарушая его герметичности.
Термогигрометр Ivit-S-3-1t с дополнительным выносным сенсором температуры
Термогигрометр предназначен для контроля температуры и влажности в помещении и температуры в холодильнике, изолированном помещении, боксе. Прибор попеременно показывает данные со встроенного сенсора температуры и влажности и выносного сенсора температуры.
Термогигрометр Ivit-S-1-4t с четырьмя дополнительными адресными сенсорами температуры
Термогигрометр предназначен для контроля температуры и влажности в помещении и температуры в 4-х точках в холодильнике, изолированном помещении, боксе. Прибор попеременно показывает данные со встроенного сенсора температуры и влажности и выносных сенсоров температуры.
